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香港挂牌正版彩图国家药监局通告83批次药品不合规 复星医药等上

发布日期:2019-11-05 09:11   来源:未知   阅读:

  中国食品药品网讯(记者李硕) 10月25日,国家药监局发布的《国家药监局关于83批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通告》)显示,经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验,标示为苏州二叶制药有限公司(以下简称苏州二叶)等68家企业生产的83批次药品不符合规定,涉及化学药、中成药、中药饮片等品种。药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

  根据《通告》附件,本次抽检不合格产品来自药品生产企业、药店以及医疗机构,涵盖生产、经营、使用三个环节。

  记者注意到,在不合格化学药标示生产企业中,有三家上市公司子公司赫然在列。

  复星医药(600196)控股子公司(占股65%)苏州二叶生产的1批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(批号为D11901171,规格为2.25g)”“含量测定”项目不符合规定。

  延安必康(002411)全资子公司(占股100%)必康制药新沂集团控股有限公司(以下简称必康新沂),生产的2批次“地塞米松磷酸钠注射液(批号为180603、180608,规格为1ml:5mg)”“有关物质”项目不符合规定。

  天药股份( 600488)控股子公司(占股51%)天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司(以下简称天津金耀)生产的1批次“地塞米松磷酸钠注射液(批号为51806241,规格为1ml:5mg)”“可见异物”项目不符合规定。

  10月27日,复星医药发布《关于控股子公司产品抽检不合格情况的公告》(以下简称《公告》)称,近日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于83批次药品不符合规定的通告》:经辽宁省药品检验检测院抽检,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司苏州二叶制药有限公司生产的1批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:2.25g)”不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

  《公告》显示,该批次产品共计165,170支已全部销售,实现销售收入人民币176万元。苏州二叶获悉抽检结果后,已及时通知经销企业及使用单位停止该批次产品的销售和使用,并及时启动了问题批次产品的召回程序。截至本公告日,市场留存的该批次产品共计52,444支已被召回;同时,根据对该批次产品已使用地区的监测,未收到相关不良反馈。经苏州二叶对该批次产品的留样检测及苏州市市场监督管理局对该批次产品及相邻批次的留样检测,香港挂牌正版彩图。结果均为合格。

  《公告》表示,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是青霉素复方制剂,由哌拉西林钠和他唑巴坦钠按8:1比例混合均匀后分装制成。苏州二叶对该批次产品生产全过程从“人、机、料、法、环”全方位进行了细致调查,确认该批次产品不合格系因混合设备的底阀出现偶发故障,致该批次少量产品中占比较小的“他唑巴坦钠”含量偏低,并未影响其他批次。同时,临沂市妇女儿童医院清洗消毒机采购更正公告手机现,苏州市市场监督管理局已对苏州二叶进行了现场专项检查,并通过根本原因调查及药品监管码溯源生产时间等方式再次确认了该批次产品不合格系偶发设备原因且不涉及其他批次。

  《公告》介绍,苏州二叶主要从事抗生素类药品的生产与销售。截至本公告日,苏州二叶的注册资本为人民币 11,842万元;复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其 65%的股权,为其控股股东。

  2018年,苏州二叶实现营业收入人民币157,301万元、归属于母公司净利润人民币6,818万元,分别占同期本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)营业收入的6.31%、归属于上市公司股东净利润的2.52%;2019年上半年,苏州二叶实现营业收入人民币101,402万元、归属于母公司净利润人民币3,556万元,分别占同期本集团营业收入的7.15%、归属于上市公司股东净利润的2.35%。

  注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:2.25g)2018年度、2019年上半年的销售收入分别约为人民币7,000万元、人民币6,200万元,分别占同期本集团营业收入的0.3%、0.4%。问题批次产品所涉品种“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:2.25g)”的销售收入占复星医药整体营业收入比重较小,对本集团的正常生产经营未造成实质性影响。

  《公告》称,问题批次产品事件发生后,复星医药管理层高度重视,已要求苏州二叶就产品生产过程进行全面复查并及时完成整改;同时也督促各成员企业以此次事件为戒,进一步加强药品生产质量的全过程管理,持续提升产品全生命周期的质量风险管理水平,防止此类情况再次发生。截至公告日,苏州二叶已根据苏州市市场监督管理局的要求完成整改。

  记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,天津金耀同品种产品此前即有质量不合格记录。

  2018年6月8日,黑龙江省发布的2018年第6期药品不合格通告显示,标示为天津金耀生产的地塞米松磷酸钠注射液(批号为51705212,规格为1ml:5mg)不合格,不合格项目为“可见异物”。

  同年9月18日,江西省发布的2018年药品质量公告显示,标示为天津金耀生产的1批次维生素B6注射液(批号为41602202,规格为2ml:0.1g)被查出不符合规定,不符合规定项目为“可见异物”。

  今年6月5日,江西省药品监督管理局发布的2019年第2期药品监督抽检信息显示,标示为必康新沂生产的1批次维生素C注射液(批号为170507,规格为2ml:0.5g)不符合规定,不符合规定项目为“可见异物”。

  记者统计发现,本次被国家药监局《通告》点名的生产83批次不合格药品的68家药企分布在安徽、河北、江西、四川、甘肃、海南、河南、黑龙江、湖北、湖南、江苏、宁夏、山西、陕西、云南、重庆等16个省(区、市)。其中安徽省有17家药品生产企业“上榜”,河北省、江西省、四川省分别有7家企业被“点名”。

  《通告》显示,国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内,完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。